關于加強氟化泡沫產品監督管理的緊急通知

　　國食藥監械[2004]132號

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　匯總分析近年來氟化泡沫的使用情況發現，該產品易產生群體突發性事件。為杜絕1998年太原小學使用氟化泡沫集體中毒等類似事件的發生，確保人民群眾使用該醫療器械的安全，現就加強防治齲齒用氟化泡沫產品使用的管理工作。通知如下：

　　一、省級藥品監督管理部門要采取有效措施加強對轄區內氟化泡沫生產、經營、銷售、使用環節的監督和管理。

　　二、境內氟化泡沫生產企業、境外氟化泡沫生產企業的在華服務機構，要嚴格保證氟化泡沫產品的安全，跟蹤氟化泡沫產品的使用情況，并加強對銷售單位的管理和指導工作。

　　三、對產品使用過程中發生身體不適的，企業要及時查找原因，解決問題。該產品使用中發生的不良事件，企業要及時上報藥品監督管理部門。

　　在使用氟化泡沫過程中發生不良反應，各省局藥品監督管理部門應及時暫停該產品的使用。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年四月二十七日