編號：CNCA--—10C—047：2001
　　
　　2001-12-07發(fā)布  2002-05-01實施
　　
　　中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布
　　
　　目    錄
　　
　　1.適用范圍. 3
　　
　　2.認(rèn)證模式. 3
　　
　　3.認(rèn)證實施的基本要求. 3
　　
　　3.1認(rèn)證申請. 3
　　
　　3.2型式試驗. 4
　　
　　3.3初始工廠審查. 5
　　
　　3.4認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn). 6
　　
　　3.5獲證后的監(jiān)督. 8
　　
　　4.認(rèn)證證書的維持和變更. 9
　　
　　4.1 認(rèn)證證書的有效期. 9
　　
　　4.2 認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的變更. 9
　　
　　5.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定. 10
　　
　　5.1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用. 10
　　
　　5.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式. 10
　　
　　5.3 加施方式. 10
　　
　　5.4加施位置. 11
　　
　　6 認(rèn)證的暫停、注銷和撤銷. 11
　　
　　7．收費. 11
　　
　　附件1：入侵探測器產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證的單元劃分
　　
　　附件2：入侵探測器產(chǎn)品檢測項目
　　
　　附件3：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求
　　　　
　　1.適用范圍

　　本規(guī)則所指入侵探測器包括：主動紅外入侵探測器、室內(nèi)用被動紅外探測器、室內(nèi)用微波多普勒探測器、微波和被動紅外復(fù)合入侵探測器。
　　
　　2.認(rèn)證模式

　　型式試驗 + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督

[NextPage]

　　
　　3.認(rèn)證實施的基本要求

　　3.1認(rèn)證申請

　　3.1.1申請單元劃分
　　
　　3.1.1.1入侵探測器產(chǎn)品可按型號或按系列申請。但同一制造商、同一產(chǎn)品型號或系列，由不同生產(chǎn)廠生產(chǎn)的產(chǎn)品不可作為一個申請單元。
　　
　　3.1.1.2供電電源、安全結(jié)構(gòu)、安全元器件、影響入侵探測器功能和性能的關(guān)鍵件均相同，而只是型號不同的系列產(chǎn)品（如：不同型號之間的差異僅為針對不同的客戶或不同的銷售地區(qū)）可作為一個單元申請認(rèn)證。
　　
　　申請單元劃分說明見附件1。
　　
　　3.1.2申請文件
　　
　　申請人應(yīng)提交正式申請并隨附以下文件：
　　
　　1）營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量手冊；
　　
　　2）產(chǎn)品生產(chǎn)流程及其控制說明；
　　
　　3）產(chǎn)品生產(chǎn)所涉及的主要管理人員、生產(chǎn)人員和檢測人員一覽表，包括：姓名、職務(wù)（或崗位）、資格、培訓(xùn)等；
　　
　　4）其他資料。
　　
　　3.2型式試驗

　　3.2.1型式試驗的送樣
　　
　　3.2.1.1送樣的原則
　　
　　型式試驗送樣應(yīng)從認(rèn)證申請單元中選取代表性樣品進(jìn)行型式試驗。
　　
　　3.2.1.2送樣
　　
　　型式試驗的樣品由申請人按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求選送，并對選送樣品負(fù)責(zé)。整機(jī)產(chǎn)品的送樣量見附件1。
　　
　　3.2.1.3型式試驗樣品及相關(guān)資料的處置
　　
　　型式試驗后,應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料。
　　
　　3.2.2型式試驗的檢測標(biāo)準(zhǔn)、項目及方法
　　
　　3.2.2.1 檢測標(biāo)準(zhǔn)
　　
　　GB 10408.1《入侵探測器  第1部分：通用要求》
　　
　　GB 10408.4《入侵探測器  第4部分：主動紅外入侵探測器》
　　
　　GB 10408.5《入侵探測器  第5部分：室內(nèi)用被動紅外探測器》
　　
　　GB 10408.3《入侵探測器  第3部分：室內(nèi)用微波多普勒探測器》
　　
　　GB 10408.6《微波和被動紅外復(fù)合入侵探測器》
　　
　　GB 16796《安全防范報警設(shè)備  安全要求和試驗方法》
　　
　　3.2.2.2 檢測項目
　　
　　見附件2。
　　
　　3.2.2.3 檢測方法
　　
　　檢測依照GB 10408.1、GB 16796及相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、實施細(xì)則規(guī)定的要求以及該標(biāo)準(zhǔn)所引用的標(biāo)準(zhǔn)和/或檢測方法進(jìn)行。
　　
　　3.3初始工廠審查

　　3.3.1 審查內(nèi)容
　　
　　3.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查
　　
　　“工廠質(zhì)量保證能力要求” 為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品初始工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求(見附件3)。
　　
　　3.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查
　　
　　工廠審查時，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查，若認(rèn)證涉及系列產(chǎn)品，則應(yīng)對該系列產(chǎn)品每個型號至少抽取一個樣品，重點核實以下內(nèi)容。
　　
　　1) 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)記與型式試驗檢測報告上所標(biāo)明的應(yīng)一致；
　　
　　2) 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗時的樣機(jī)一致；
　　
　　3) 認(rèn)證產(chǎn)品所用的安全元器件、影響入侵探測器功能和性能的關(guān)鍵件、對電磁兼容性能有影響的主要元器件應(yīng)與型式試驗時申報并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所確認(rèn)的一致。
　　
　　4) 現(xiàn)場檢測
　　
　　現(xiàn)場檢測項目如下：
　　
　　a) 探測距離；
　　
　　b) 防拆保護(hù)。
　　
　　如對以上檢查和檢測項目有疑義，且只有使用檢測機(jī)構(gòu)檢測手段才能認(rèn)定時，需進(jìn)行抽樣檢測。抽樣檢測的樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中（包括生產(chǎn)線、倉庫、市場）隨機(jī)抽取。抽樣檢測的數(shù)量整機(jī)為2臺。對抽取樣品的檢測由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的經(jīng)國家授權(quán)的檢測機(jī)構(gòu)實施。抽樣檢測項目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)依具體情況確定。
　　
　　3.3.2 審查人員
　　
　　工廠質(zhì)量保證能力審查由認(rèn)證機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)專業(yè)知識的審核員承擔(dān)，對同一工廠審查的審核員不少于兩名。
　　
　　3.3.3 審查范圍
　　
　　工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場所。
　　
　　3.3.4 初始工廠審查時間
　　
　　一般情況下，型式試驗合格后，進(jìn)行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗和工廠審查也可以同時進(jìn)行。
　　
　　工廠審查時間根據(jù)所申請認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個加工場所為2至8個人日。
　　
　　3.4認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn)

　　3.4.1認(rèn)證結(jié)果評價
　　
　　3.4.1.1 型式試驗結(jié)果的評價
　　
　　檢測合格的產(chǎn)品，由檢測機(jī)構(gòu)出具型式試驗檢測報告。
　　
　　檢測項目中若有個別不合格項目，但易于改進(jìn)的，可允許申請人整改。整改的時間不超過3個月，次數(shù)不超過2次。整改后，產(chǎn)品檢測合格的，由檢測機(jī)構(gòu)出具型式試驗檢測報告，否則本次認(rèn)證終止。
　　
　　3.4.1.2 初始工廠審查評價
　　
　　在整個審查過程中未發(fā)現(xiàn)不符合項，審查組向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交建議通過工廠審查的報告。
　　
　　如果發(fā)現(xiàn)輕微的不符合項，工廠應(yīng)在３個月內(nèi)采取糾正措施，報審查組確認(rèn)其措施有效后，由審查組向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交建議通過工廠審查的報告。     
　　
　　如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項或生產(chǎn)廠的質(zhì)量保證能力不具備生產(chǎn)滿足認(rèn)證要求的產(chǎn)品時，則可終止審查。申請人在6個月后方可重新申請認(rèn)證。
　　
　　3.4.2 認(rèn)證結(jié)果的批準(zhǔn)
　　
　　型式試驗和工廠審查均符合要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評定后，頒發(fā)認(rèn)證證書。認(rèn)證證書的使用應(yīng)符合《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的要求。
　　
　　3.4.3認(rèn)證時限
　　
　　認(rèn)證時限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時止所實際發(fā)生的工作日，包括型式試驗時間、工廠審查時間、認(rèn)證結(jié)論評定和批準(zhǔn)時間、證書制作時間。
　　
　　型式試驗時間為40個工作日。
　　
　　提交工廠審查報告不超過5個工作日。
　　
　　認(rèn)證結(jié)論評定、批準(zhǔn)時間以及證書制作時間一般不超過5個工作日。
　　
　　3.5獲證后的監(jiān)督

　　3.5.1 認(rèn)證監(jiān)督檢查的頻次
　　
　　3.5.1.1 一般情況下從獲證后的12個月起，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。
　　
　　3.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：
　　
　　1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶提出投訴并經(jīng)查實為持證人責(zé)任的；
　　
　　2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性提出質(zhì)疑時；
　　
　　3) 有足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時。
　　
　　3.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容
　　
　　3.5.2.1 方式
　　
　　獲證后的監(jiān)督方式為：工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查 + 產(chǎn)品抽樣檢測。
　　
　　3.5.2.2 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查
　　
　　工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查從獲證起的4年內(nèi)，其復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋“工廠質(zhì)量保證能力要求”(見附件3)的全部內(nèi)容。需要時，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可視工廠的具體情況制定特定審查要求。工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查的時間，每個加工場所一般為2-4個人日。
　　
　　獲證后的第五年，應(yīng)按“工廠質(zhì)量保證能力要求”的規(guī)定對工廠進(jìn)行一次全面審查。審查內(nèi)容和審查時間與初次工廠審查相同。
　　
　　每四年為一個全面審查周期。
　　
　　3.5.2.3 產(chǎn)品抽樣檢測
　　
　　1）抽樣
　　
　　在工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查期間，進(jìn)行抽樣。樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中（包括生產(chǎn)線、倉庫、市場）隨機(jī)抽取。抽樣檢測的數(shù)量見附件1。
　　
　　2) 檢測
　　
　　對抽取樣品的檢測由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的經(jīng)國家授權(quán)的檢測機(jī)構(gòu)實施，不得委托生產(chǎn)企業(yè)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。抽樣檢測的檢測標(biāo)準(zhǔn)、項目和方法按本規(guī)則中的3.2.2條規(guī)定執(zhí)行。
　　
　　3.5.3 獲證后監(jiān)督結(jié)果的評價
　　
　　 監(jiān)督復(fù)查合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格，使用認(rèn)證標(biāo)志。如果存在不符合項則應(yīng)在3個月內(nèi)進(jìn)行整改。逾期將停止使用認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志。
　　
　　4.認(rèn)證證書的維持和變更

　　4.1 認(rèn)證證書的有效期

　　本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書，原則上不規(guī)定截止日期。證書的有效性依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。
　　
　　4.2 認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的變更

　　4.2.1變更程序
　　
　　認(rèn)證證書持有者需要增加與已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一單元產(chǎn)品的認(rèn)證時，應(yīng)從認(rèn)證申請開始辦理手續(xù)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查變更產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性, 確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對變更產(chǎn)品的有效性，針對差異做補(bǔ)充檢測或檢查，并根據(jù)認(rèn)證證書持有者的要求單獨頒發(fā)認(rèn)證證書或換發(fā)認(rèn)證證書。
　　
　　4.2.2樣品要求
　　
　　證書持有者應(yīng)按本規(guī)則3.2的要求選送樣品供認(rèn)證機(jī)構(gòu)核查。核查時，需對樣品進(jìn)行檢測的，樣品數(shù)量及檢測項目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定。
　　
　　5.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定

　　證書持有者必須遵守《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》的規(guī)定
　　
　　5.1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用

　　本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形認(rèn)證標(biāo)志。
　　
　　5.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式
　　
　　5.3 加施方式

　　可以采用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志（標(biāo)簽 ）、模壓式或銘牌印刷三種方式中的任何一種。
　　
　　5.4加施位置

　　產(chǎn)品本體上應(yīng)加施認(rèn)證標(biāo)志。
　　
　　6 認(rèn)證的暫停、注銷和撤銷

　　認(rèn)證證書的暫停、注銷或撤銷按《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行。
　　
　　7．收費

　　認(rèn)證收費由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。
　　　　
　　附件1：入侵探測器產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證的單元劃分
　　 　　
　　序號

　　產(chǎn)品名稱

　　單元劃分原則

　　認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

　　樣品的數(shù)量
　　
　　1主動紅外入侵探測器

　　1).電源不同，如開關(guān)電源、AC/DC、AC/AC、DC(Ⅲ類電源)，不能作為一個單元申請。
　　
　　2).電路工作原理、安全結(jié)構(gòu)、安全元器件、影響入侵探測器功能和性能的關(guān)鍵元器件均相同，僅探測距離有差異或帶通信模塊的若干個型號產(chǎn)品可作為一個單元申請。
　　
　　3). 結(jié)構(gòu)、尺寸不同時，不能作為一個單元申請。

　　GB 10408.1
　　
　　GB 10408.4
　　
　　GB 16796

　　1．取申請單元中探測距離最大的樣品5臺；
　　
　　2．申請變更或追加型號時，若探測距離小于第一次申請的，可以不送樣；若探測距離大于第一次申請時，應(yīng)重新送樣補(bǔ)測部分項目。
　　
　　3．帶通信模塊時，應(yīng)補(bǔ)測通信模塊功能及部分項目。
　　
　　2室內(nèi)用被動紅外探測器

　　1).電源不同，如開關(guān)電源、AC/DC、AC/AC、DC(Ⅲ類電源)，不能作為一個單元申請。
　　
　　2).電路工作原理、安全結(jié)構(gòu)、安全元器件、影響入侵探測器功能和性能的關(guān)鍵元器件均相同，僅探測距離和扇區(qū)圖形有差異或帶通信模塊的若干個型號產(chǎn)品可作為一個單元申請。
　　
　　3).結(jié)構(gòu)、尺寸不同時，不能作為一個單元申請。

　　GB 10408.1
　　
　　GB 10408.5
　　
　　GB 16796

　　1．取申請單元中探測距離和扇區(qū)圖形最大的樣品5臺；
　　
　　2．申請變更或追加型號時，若探測距離和扇區(qū)圖形小于第一次申請的，可以不送樣；若探測距離和扇區(qū)圖形大于第一次申請時，應(yīng)重新送樣補(bǔ)測部分項目。
　　
　　3．帶通信模塊時，應(yīng)補(bǔ)測通信模塊功能及部分項目。
　　
　　入侵探測器產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證的單元劃分
　　
　　序號

　　產(chǎn)品名稱

　　單元劃分原則

　　認(rèn)證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

　　樣品的數(shù)量
　　
　　3 室內(nèi)用微波多普勒探測器

　　1).電源不同，如開關(guān)電源、AC/DC、AC/AC、DC(Ⅲ類電源)，不能作為一個單元申請。
　　
　　2).電路工作原理、安全結(jié)構(gòu)、安全元器件、影響入侵探測器功能和性能的關(guān)鍵元器件均相同，僅輸出功率有差異或帶通信模塊的若干個型號產(chǎn)品可作為一個單元申請。
　　
　　3).結(jié)構(gòu)、尺寸不同時，不能作為一個單元申請。
　　　　
　　GB 10408.1
　　
　　GB 10408.3
　　
　　GB 16796

　　1．取申請單元中功率最大的樣品5臺；
　　
　　2．申請變更或追加型號時，若功率小于第一次申請的最大功率，可以不送樣；若功率大于第一次申請時最大功率，應(yīng)重新送樣補(bǔ)測部分項目；
　　
　　3．帶通信模塊時，應(yīng)補(bǔ)測通信模塊功能及通信模塊。
　　
　　4
　　 微波和被動紅外復(fù)合入侵探測器

　　1). 電源不同，如開關(guān)電源、AC/DC、AC/AC、DC(Ⅲ類電源)，不能作為一個單元申請。
　　
　　2).電路工作原理、安全結(jié)構(gòu)、安全元器件、影響入侵探測器功能和性能的關(guān)鍵元器件均相同，僅探測距離和扇區(qū)圖形有差異或帶通信模塊的若干個型號產(chǎn)品可作為一個單元申請。
　　
　　3). 結(jié)構(gòu)、尺寸不同時，不能作為一個單元申請。
　　 GB 10408.1
　　
　　GB 10408.6
　　
　　GB 16796

　　1．取申請單元中探測距離和扇區(qū)圖形最大的樣品5臺；
　　
　　2．申請變更或追加型號時，若探測距離和扇區(qū)圖形小于第一次申請的，可以不送樣；若探測距離和扇區(qū)圖形大于第一次申請時，應(yīng)重新送樣補(bǔ)測部分項目。
　　
　　3．帶通信模塊時，應(yīng)補(bǔ)測通信模塊功能及通信模塊。
　　
　　附件2：
　　
　　入侵探測器產(chǎn)品檢測項目
　　
　　1．主動紅外入侵探測器
　　
　　1）結(jié)構(gòu)、標(biāo)志及外殼防護(hù)等級；
　　
　　2）性能、功能及防拆保護(hù)；
　　
　　3）電源；
　　
　　4）接口能力；
　　
　　5) 輻射安全劑量；
　　
　　6）電磁兼容；
　　
　　7）安全性；
　　
　　8）環(huán)境試驗。
　　
　　2．室內(nèi)用被動紅外探測器
　　
　　1）結(jié)構(gòu)、標(biāo)志及外殼防護(hù)等級；
　　
　　2）性能、功能及防拆保護(hù)；
　　
　　3）電源；
　　
　　4）接口能力；
　　
　　5）電磁兼容；
　　
　　6）安全性；
　　
　　7）環(huán)境試驗。
　　
　　3．室內(nèi)用微波多普勒探測器
　　
　　1）結(jié)構(gòu)、標(biāo)志及外殼防護(hù)等級；
　　
　　2）性能、功能及防拆保護(hù)；
　　
　　3）電源；
　　
　　4）接口能力；
　　
　　5）穩(wěn)定性；
　　
　　6）電磁兼容；
　　
　　7）安全性；
　　
　　8）環(huán)境試驗；
　　
　　9）特殊要求項目。
　　
　　4．微波和被動紅外復(fù)合入侵探測器
　　
　　1）結(jié)構(gòu)、標(biāo)志及外殼防護(hù)等級；
　　
　　2）性能、功能及防拆保護(hù)；
　　
　　3）電源；
　　
　　4）接口能力；
　　
　　5）穩(wěn)定性；
　　
　　6）輻射安全劑量；
　　
　　7）電磁兼容；
　　
　　8）安全性；
　　
　　9）環(huán)境試驗；
　　
　　10）特殊要求項目。
　　
　　
　　附件3：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證
　　
　　工廠質(zhì)量保證能力要求
　　
　　為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。
　　
　　1. 職責(zé)和資源
　　
　　1.1 職責(zé)
　　
　　工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：
　　
　　a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；
　　
　　b)確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；
　　
　　c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；
　　
　　d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。
　　
　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。
　　
　　1.2 資源
　　
　　工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。
　　
　　2.文件和記錄
　　
　　2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。
　　
　　產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。
　　
　　2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：
　　
　　a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；
　　
　　b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；
　　
　　c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。
　　
　　2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。
　　
　　質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?BR>　　
　　3.采購和進(jìn)貨檢驗
　　
　　3.1 供應(yīng)商的控制
　　
　　工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。
　　
　　工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。
　　
　　3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證
　　
　　工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。
　　
　　關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時,工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。
　　
　　工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。
　　
　　4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗
　　
　　4.1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。
　　
　　4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。
　　
　　4.3可行時,工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。
　　
　　4.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。
　　
　　4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。
　　
　　5. 例行檢驗和確認(rèn)檢驗
　　
　　工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實施規(guī)則的要求執(zhí)行。
　　
　　例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。
　　
　　確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗。
　　
　　6. 檢驗試驗儀器設(shè)備
　　
　　用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗試驗?zāi)芰Α?BR>　　
　　檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。
　　
　　6.1 校準(zhǔn)和檢定
　　
　　用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。
　　
　　應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。
　　
　　6.2 運行檢查
　　
　　對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時,應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。
　　
　　運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。
　　
　　7. 不合格品的控制
　　
　　工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。
　　
　　8. 內(nèi)部質(zhì)量審核
　　
　　工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。
　　
　　對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。
　　
　　對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。
　　
　　9. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性
　　
　　工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。
　　
　　工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗樣機(jī)的一致性）在實施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。
　　
　　10. 包裝、搬運和儲存
　　
　　工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。