附 錄 B

　　飲用水化學(xué)處理劑毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)程序和方法

　　B1 范圍

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于飲用水化學(xué)處理劑的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)。飲用水化學(xué)處理劑帶入飲用水中的有毒物質(zhì)凡在GB5749和有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中未作規(guī)定，需通過(guò)本程序和方法確定該物質(zhì)在飲用水中的最高容許濃度。

　　B3 毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序

　　根據(jù)附錄A 中計(jì)算出的有毒物質(zhì)在飲用水中濃度確定毒理學(xué)評(píng)價(jià)的水平。毒理學(xué)評(píng)價(jià)共分四級(jí)水平，各級(jí)程序如下：

　　B3.1 水平Ⅰ

　　B3.1.1 毒理學(xué)試驗(yàn)：包括以下遺傳毒性試驗(yàn)各一項(xiàng)：基因突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn))和哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) (體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)，小鼠骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn))。

　　B3.1.2 結(jié)果評(píng)定

　　B3.1.2.1 如果上述兩項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性，則該產(chǎn)品可投入使用。

　　B3.1.2.2 如果上述兩項(xiàng)試驗(yàn)均為陽(yáng)性，則該產(chǎn)品不能投入使用，或者進(jìn)行慢性(致癌)試驗(yàn)，以便進(jìn)一步評(píng)價(jià)。

　　B3.1.2.3 如果上述兩項(xiàng)試驗(yàn)中有一項(xiàng)為陽(yáng)性，則需選用另外兩項(xiàng)遺傳毒理學(xué)試驗(yàn)作為補(bǔ)充研究。如果兩項(xiàng)均為陰性，則該產(chǎn)品可投入使用，如有一項(xiàng)為陽(yáng)性，則不能投入使用，或者進(jìn)行致癌試驗(yàn)，以便進(jìn)一步評(píng)價(jià)。

　　B3.2 水平Ⅱ

　　B3.2.1 毒理學(xué)試驗(yàn)包括水平I全部試驗(yàn)和大鼠90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)。

　　B3.2.2 結(jié)果評(píng)定

　　B3.2.2.1 對(duì)水平Ⅱ中遺傳毒理學(xué)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)同水平。

　　B3.2.2.2 通過(guò)大鼠90天經(jīng)中毒性試驗(yàn)，確定有毒物質(zhì)在飲用水中的最高許濃度(根所閾下劑量，安全系數(shù)可選用1000)。

　　B3.3 水平Ⅲ

　　B3.3.1 毒理學(xué)試驗(yàn)：包括水平Ⅱ全部試驗(yàn)和大鼠致畸試驗(yàn)。

　　B3.3.2 結(jié)果評(píng)定

　　B3.3.2.1 對(duì)水平Ⅲ中遺傳毒理學(xué)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)同水平Ⅰ。

　　B3.3.2.2 通過(guò)大鼠90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)和大鼠致畸試驗(yàn)，確定有毒物質(zhì)在飲用水中的最高容許濃度 (大鼠90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)：根據(jù)閾下劑量，安全系數(shù)可選用1000。致畸試驗(yàn)：根據(jù)閾下劑量，安全系數(shù)可選用100～1000)。

　　B3.4 水平Ⅳ

　　B3.4.1 毒理學(xué)試驗(yàn)：包括水平Ⅲ全部試驗(yàn)和慢性毒性試驗(yàn)。

　　B3.4.2 結(jié)果評(píng)定

　　B3.4.2.1 對(duì)水平Ⅳ中遺傳毒理學(xué)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)同水平Ⅰ。

　　B3.4.2.2 通過(guò)大鼠90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、大鼠致畸試驗(yàn)和慢性毒性試驗(yàn)，確定有毒物質(zhì)在飲用水中的最高容許濃度 (慢性毒性試驗(yàn)：根據(jù)閾下劑量，安全系數(shù)可選用100)。

　　B4 毒理學(xué)試驗(yàn)方法：按照GB7919進(jìn)行。