1 在歐盟誰能幫助制造商銷售PPE？

    在歐盟（歐洲聯盟），工程專家能幫助設計和生產符合歐盟要求的、并標準投放歐共體市場的PPE。

    國外的制造商也能通過專門為出口商服務的本地私人和公共機構的幫助來銷售PPE。

    歐洲公告機構的任務是評價是否符合指令，并對評定相關的特殊問題提供幫助。通常，該機構將提供有關標準的幫助和信息。

    在對有關發解釋生產疑義的情況下，設定在歐共體內的制造商應與負責PPE的國家主管部門取得聯系。

    查詢PPE網站http:/europa.eu.int/com/enterprise/mechan.equipment/ppe/

    2 PPE指令對歐盟所有成員國是強制性的嗎？

    回答是肯定的。自1995年7月開始，它就成為歐盟所有成員國強制執行的法律文本。PPE指令89/686/EEC于1989年2月21日被采用，并于1992年7月1日成為歐共體的法律，過度期持續到1995年6月30日。

    3 涉及到PPE的國家法律會發生變化嗎？

    在歐盟的每個成員國，涉及到PPE的國家法律都要轉變成PPE指令，并按照“完全一致的”原則采用。換言之，在歐洲所有國家（包括歐洲經濟區域）都要以相同的方式轉換成PPE指令。因此，PPE必須符合修訂PPE指令中所規定的健康和安全要求及相關的認證程序要求。

    4 如何了解防護設備是否PPE指令的要求？

    防護設備的特性、預期防護用途，制造商對防護的聲明，可以在廣告和商業信息的一些目錄中查詢，也可在制造商的網站和類似的出版物和發行物中查到。PPE指令的相關條款如下。

    PPE指令第一條規定：

    1. 2根據指令的規定，PPE是指個人穿戴和配備的、用于防護一種或多種危害健康和安全的器具或設備。PPE也涵蓋以下幾個方面：

    （a） 為對一個或多個可能、同時發生的危害進行個體防護，由制造商將若干個器件或器具組裝而成的一個裝置。

    （b） 為實行特殊任務，與由個人穿戴和配備的個體非防護設備組合的、可分離的和不可分離的防護期間或器具。

    （c） 基本上滿足功能要求，并專用于這種設備的可互換PPE器件。

    1. 3與PPE連接的外部系統，即使用戶長期穿戴和配備，此系統也會被認為是設備的一個組成部分。

    1. 4這個指令不適合其它指令所涉及的PPE。這是因為這個指令涉及到商品投放市場的自由流動和安全性。特別是整個歐共體使用的與設備相關的指令96/98/EEC。

    5 制造商如何滿足PPE指令的要求？

    由上述條款1的定義所涵蓋的個體防護裝備，必須滿足附錄2中規定的相應的基本健康和安全要求，才能證明確為用戶提供了適當的健康保護和安全性。PPE指令是“新方法”的組成部分，這些要求用通用術語表示。

    在指令中也規定了有關投放市場的一些要求，如認證、符合性聲明、標志、用戶信息等。6 什么是“新方法”法規？

    PPE指令是被稱之為“新方法”指令法規內容的組成部分，它們由相同的原則和共同的方法產生。“新方法”原則的關鍵點是：

    為“基本健康和安全要求”的通用原則提供了法律責任。

    制造商可采用統一標準來證明符合基本的健康和安全要求。

    按照“新方法”指令生產的產品必須貼附CE標志。

    “新方法”法規的基本原則在“基于年方法指令的指南”中作了詳細的解釋。

    7 CE標志的含義是什么？它是強制性的嗎？

    個體防護設備貼附CE標志表明符合PPE指令和其它指令的健康和安全要求。由指令89/686/EEC所包含的PPE貼附CE標志是強制性的。

    8 如何證明與PPE指令的符合性？

    根據符合性聲明，對制造商提出的要求是，從種類1相對簡單的程序增加到種類2和3更詳細的程序。PPE種類的定義在指令的第八條給出。

    種類1（最小風險）

    這個種類有時涉及到“自我保證”，因為制造商不需要公布機構的服務。但制造商必須滿足以下條件：

    a. 保證其產品符合基本的健康和安全要求。（附錄2）

    b. 匯編技術文體（條款8和附錄3）。

    c. 起草產品符合性聲明（條款12和附錄6）。

    d. 貼附CE標志（條款12及13及附錄4）。

    種類2（標準的PPE）

    要求采用a,b,c,d 措施。措施c和d要求EC型式檢驗證書，為此制造商必須：

    e 向公布機構申請型式檢驗（條款10），如果滿足條件，公告機構起草EC型式檢驗證書，并同志制造商證書生效。

    種類3（防止致命的或嚴重的及產生不可避免危害的PPE）

    要求a,b,c,d,e提供一個附加的要求，即按照一個或兩個可能的程序（條款11A或11B）對PPE的生產進行附加的檢查。這兩個程序如下：

    f1）條款11A程序——“最終產品的EC質量控制體系”。制造商要求公告機構確保生產的PPE真正符合EC型式驗證證書的要求。這通過至少一年一次對生產樣品進行隨機抽查來實現。然后，由公告機構頒發測試報告。

    F2)條款11B程序——“通過檢測保證EC生產質量的體系”。制造商應有公告機構批準的質量控制體系。

    9 什么是公告機構？

    公告機構是指強化指令符合歐盟成員國的一個機構。成員國的主管部門授權負責對所選擇機構的測試和認證進行合格評定。這些被批準的檢驗機構即為公告機構。

    10 制造商是可以任意選擇公告機構嗎？

    制造商可以任意選擇官方提供的，沒有能力對設備進行必要測試的任何公告機構。但在歐盟其它區域的制造商和代理商只能向一個公告機構申請EC型式檢驗。

    11 PPE標準不是強制性的，如果理解？

    采用PPE指令、標準、包括歐洲統一標準的設備決不是強調性的。另一方面，在實施PPE指令的范圍內，歐洲委員會在歐共體官方的刊物上發布了符合指令89/686/EEC要求的相關的歐洲統一標準的名稱、參考書目及更新的目錄。符合這種歐洲統一標準和一部分標準要求的制造商可從假定符合了相應的指令89/686/EEC的基本要求中受益。

    12 如何采用歐洲統一標準？

    如果相關的設備產品符合了統一標準的要求，那么就被認為是符合了PPE指令相關的EHSR要求（在附錄2中提供的基本的健康和安全要求），進一步講，即符合標準。

    由于每一個產品和每一個基本要求不總是能符合相應的歐洲統一標準，所以，制造商在驗證其個體防護設備是否符合指令89/686/EEC所有相關要求時必須特別小心。制造商還必須符合其它相關的法規要求，例如，危險物質要求。

    可采用其它技術文件和相關文件證明符合了條款8和附錄3中規定的要求。

     ————轉自《中國個體防護裝備》雜志