David A.Neumann 博士
國際生命科學會危險性評價科學研究會,華盛頓,美國

　　美國食品與藥品管理局(FDA)和加拿大健康保護部都是負責本國人民食品安全的部門。即保證人們在正常情況下制作與消費食物的安全性。在這兩個國家，這種保證是通過事物安全性評價提供的，該評價能確定一種事物是否與現有的食物一樣安全可靠。這兩個國家的安全與法規制定都是以科學證據為依據,而不是基于食物或食物原料的生產過程。
　　
　　美國食品與藥品管理局(FDA)和加拿大健康保護部都是負責本國人民食品安全的部門。即保證人們在正常情況下制作與消費食物的安全性。在這兩個國家，這種保證是通過事物安全性評價提供的，該評價能確定一種事物是否與現有的食物一樣安全可靠。這兩個國家的安全與法規制定都是以科學證據為依據,而不是基于食物或食物原料的生產過程。
　　
　　在美國，FDA的食物安全與應用營養中心是管理絕大多數食物的法定權力機構，而美國農業部的食品安全和檢測部門則負責肉、禽和蛋類產品對消費者的安全與健康影響的管理。FDA于1938年制定了"聯邦食品、藥品和化妝品管理法"，該法體現了FDA的權威性。盡管FDA對違法行為可采取法律控制措施，但水果、蔬菜、谷物、油、魚、貝殼等食品還是可以在未經批準的情況下進入市場。食品添加劑的制造商在生產銷售那些不屬于豁免(GRAS)的添加劑之前，必須向FDA申報，在獲得批準后方可銷售。面粉、糖、調味品、跟酶類的添加劑被認為是符合GRAS的。根據食物摻假管理條例的規定，FDA可以對己上市銷售的食物制訂安全標準。
　　
　　 1992年美國在管理來源于各種新植物的食物中，授予了FDA對那些通過現代生物技術所生產的食物和食物成分進行管理的權力。這與世界糧農組織（FAO）、世界衛生組織(WH0)和美國國家科學院(NAS)對新食物管理的原則是一致的，即一種新食物的研制方法，如生物技術，并不能做為決定這種新食物安全性的因素。同樣,安全性評價也不能根據"物質實質相當"的原則來預測。利用生物技術生產食物，要接受FDA的食物銷售法規的管理，而加入食物中的物質不能按GRAS來考慮，應按對食品添加劑的要求進行審批
　　美國1992年的指南中要求利用生物技術生產食物的生產商，要考慮基因工程食物發生的預料之中及預料之外的改變，還要檢查宿主的生物體、DNA的供體、被轉入或修改的DNA及其產物的特性。生產商必須保證，不能將有毒物轉入宿主，新的食物產生的毒性物質及抗營養因子不能超過無法接受的水平。應該考慮在營養成分、毒性、過敏和抗營養方面可能發生的質量和數量上的變化。新轉入的或己知功能的轉基因物質，如果曾經在其它的食物中以相當的水平被食用，或與那些安全食用的食物相似，則不需要再通過FDA的批準。至今,大多數被轉入的物質均來源于非食物，但是在本質上這些物質被認為與那些已知食物中的物質相似，因此，FDA不要求對其進行審批。如果要將結構、功能或成分特性均不同的蛋白質或油轉入到食物中，則需要獲得批準。對于碳水化物，如果轉入未引起其消化性或營養價值的改變，一般不需要進行上市前批準。

　　如果轉入的DNA來源于一種己知的或可能的過敏原，生產商就應向FDA進行咨詢。此外，根據轉入蛋白質與己知過敏原的序列結構、大小、對消化酶的抵抗力、對熱的穩定性及其它科學標準，生產商應保證其不是過敏原。也鼓勵生產商在研究和生產過程中,就遇到的科學及法律上的問題向FDA咨詢。生產商應向FDA提交轉入物質的安全性報告，FDA接到有關安全報告后，如果沒有特殊的安全考慮，則不再對該產品的安全性做進一步的考慮。

　　 美國聯邦食品、藥品、化妝品管理局于1938年制定的《食品標簽條例》適用于來源于生物技術的食品，條例要求食品標簽必須以食物通用的名稱命名，必須真實并且對消費者沒有誤導，標簽上必須標明該食物在成分或營養物質含量方面的明顯改變以及所含的己知過敏原;還必須告訴消費者食用該食物可能引起的后果。后者包括注明可能存在未知的過敏原或制作過程中的變化。該法律不要求標簽中注明食物生產的方法(如利用生物技術)，因為注明生產方法并不能提供有關食物成分或營養特性以及安全性的信息。沒有證據表明利用基因工程生產的食物在安全性或質量上與其它方法生產的食物不同，例如傳統的與現代化的育種技術。如果認為對消費者有用，生產商可以標明其產品是由基因工程生產的或是來自于轉基因的植物，同樣，生產商也可以標明其產品不含來源于生物技術的成分，但這種標識必須是真實的。

　　在加拿大，負責法規和標簽的權力機構是衛生部，其所屬的健康保護局在加拿大食品和藥品管理局領導下行使權力。該局根據新食品資源法(1995制訂，1998年修訂)和新食品安全評價指南（1994年制訂）的規定，對通過生物技術生產的食物進行管理。這些法規與歐盟對新食品的定義相同(包括范圍較廣)：（1）沒有作為食物安全食用史的物質(包括微生物)和（2）采取新方法生產、制作、保存或包裝的食物或使食物發生巨大變化的方法，所謂巨大變化是指根據制造商的經驗或通常可接受的理論，該方法可能會對食物成分、結構、營養價值、或己確認的食物生理作用產生有害影響，或可能改變該食物的代謝或對食物的安全性及食物的安全使用產生影響。加拿大的新食物包括來源于改變了基因的植物、微生物或動物,如生物出現了在轉基因前沒有的特性，或該生物轉基因前的特性不能重現，或出現了一種或幾種該生物在正常情況下不具有的特性。

　　加拿大新食品法規和指南反映了世界經濟合作和發展組織(OECD)所定義的原則，所收集的反應新食品安全性的信息也得到了世界糧農組織(FAO)的認可。加拿大的新食品法規以"物質實質相當"的原則為基礎，并要求生產商在新食品銷售和發布廣告前的45天內向健康保護部局提交書面報告。報告內容包括新食品的普通名稱、研制和生產的過程及發生的任何主要變化，有關新食品的使用應包括制作指導及食用量的估計，在加拿大以外的使用情況(如果有必要)以及標簽上的所有其它內容。健康保護局應在45天內做出答復，如果還需要制造商提供更多的信息，這一期限還可以延長。在生產商所提交的報告的基礎上，如果認為新食品是安全的，健康保護局應通知制造商，并允許該食品做廣告宣傳及進入市場。在市場銷售的新食品，按零售食品的標準進行管理，該標準適用于加拿大的所有食品。加拿大安全性評價指南比較靈活，如果評價要求的某些內容與某種產品不相關，那么生產商就可以不提交這些資料。

　　按加拿大食品與藥品管理局授權，該國的食品標簽政策由加拿大衛生部和加拿大食品監測局制訂。標簽指南要求其內容必須容易理解、真實，并且不能造成誤導。對那些對于健康和安全可能有影響的食品，如可能引起過敏、或可造成毒性、成分及營養的改變，則實行強制性標簽。允許生產商在標簽上用陽性（含有某種成分）和陰性〈不含〉來標識，但這種標識應是真實的并且不造成誤導。

　　在北美，對來源于生物技術的食物進行的安全性評價是以"物質實質相當"的原則為基礎的。雖然沒有具體的測試要求，但要求研究者和制造商提供充足的科學證據，來證明該種新食品與現有的食品一樣安全可靠。因而這是一個逐步完成的積累數據的過程。迄今，己有40種以上的來自于轉基因生物的食品通過了美國和加拿大的新食品審批。

　　如果您想進一步獲得美國和加拿大有關轉基因食品的政策及其它信息，可通過以下網址查閱：

　　美國品與藥品管理局〈FDA〉 http://vm.cfsan.fda.gov
　　農業部 食品安全監測中心 http://www.fsis.usda.gov
　　動植物衛生監測中心 http://www.aphis.usda.gov
　　環境保護署 http://www.epa.gov/opptintr/biotech/index.html
　　　　　　　 http://www.ekpa.gov/pesticides/activity.htm#bio
　　加拿大衛生部 http://www.hc-sd.gc.ca/datahpb/datafood
　　加拿大食品監督局 http://www.cfia-acia.agr.ca
　　加拿大環境署 http://www.ec.gc.ca/ccebl/eng/biohome.html