1.目的：建立產品收回標準操作規程，以保證在必要時能夠做出及時、有效的反應，收回有問題的產品，保證患者的用藥安全。

　　2.依據：國家藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）。

　　3.范圍：本標準適用于本公司有問題產品的收回。

　　4.責任：質量部、銷售部供應倉儲部對本標準的實施負責。

　　5.正文：

　　5.1.產品收回

　　產品收回是指本公司在發現市售產品存在質量缺陷時所采取的主動撤回有關產品的措施。如因發現嚴重的藥物不良反應、或者因穩定性考察結果、本公司內部的調查結果、產品質量原因、反饋的信息或質量投訴等原因，發現某批產品不符合法定質量標準時，質量部門應和生產技術部、銷售部或聘請的有關專家討論，并及時做出“收回產品”的決定，并向有關藥品經營單位、醫院、本公司的各辦事處、醫藥代表發出通知，要求其停止銷售和使用這一產品。

　　5.2.需要收回產品的確定

　　5.2.1.留樣考察有效期內的藥品，發生質量問題，不符合國家法定質量標準，應預收回。

　　5.2.2.倉庫保管員發現外觀發生變化并有可能變質的藥品，應預收回。

　　5.2.3.對退貨產品檢查發現，導致退貨的原因存在共性，有可能對本批藥品、其它批次藥品或品種造成嚴重的質量影響，應預收回。

　　5.2.4.發現藥品的包裝物、說明書有嚴重錯誤，有可能錯誤指導用藥，并對人體造成傷害，應預收回。

　　5.2.5.用戶投訴反映藥品有質量問題并得到本公司質量部門認同的不合格藥品，應預收回。

　　5.2.6.上級藥檢部門抽驗確認不合格，并得到公司質量部門認同的藥品，應預收回。

　　5.2.7.本公司或國家法定機構確認存在嚴重缺陷或能產生嚴重不良反應以及國家法定機構要求立即停止使用的產品，應預收回。

　　5.3.產品收回程序

　　5.3.1.已經確認需要收回的產品，由質量部部長填寫產品收回通知單，經本公司總經理或副總經理簽發生效。產品收回通知單中應有品名、規格、批號、收回原因等內容。

　　5.3.2.質量部門將生效的產品收回通知單交銷售部門主管，并監督銷售部門按銷售記錄，發函、電報、電話或E-mail通知各客戶，追回產品并向用戶致歉。

　　5.3.3.銷售部門應在五日內通知完所有客戶，要求將剩余產品發回本公司。

　　5.4.產品緊急收回

　　當有充分理由或事實表明，本公司市售的某產品由于存在缺陷或嚴重的藥物不良反應，已經或即將對消費者造成嚴重危害時（如國家法定機構要求立即停止使用的藥品，或在臨床中出現死亡、致殘等嚴重不良反應或事故，并確認為本公司產品所致時），必須進行緊急收回，以防止危害的發生或控制、減少已經發生危害的后果。

　　5.4.1.出現緊急收回情況時，一般應成立“緊急收回”處理小組，小組應由下述人員組成：總經理、主管副總經理、銷售部部長、質量部部長或有關醫學、藥學專家。

　　5.4.2.根據醫療、藥學和市場的有關情況，緊急收回小組應做出是否通知辦理“緊急收回”的決定，一經作出決定后，應立即通知本公司的辦事處或駐地代表、藥品經營公司、醫療機構等停止銷售或使用有關產品，必要時可通過新聞媒體進行緊急收回。

　　5.5.收回產品的處理

　　5.5.1.收回產品必須存放于不合格品區域內，按不合格品有關規定進行處理。

　　5.5.2.質量部門應進行調查，以查明導致產品收回的原因是否影響該產品的其它批次或其它產品。

　　5.5.3.對出現質量問題而導致收回的產品，質量部應組織召開質量分析會議，并提出整改措施。