1 總則

　　1.1 目的

　　為有效預防、及時控制和處置因應用我公司生產銷售藥品出現的安全突發事件，提高公司的快速反應和應急處理能力，最大程度的保障人民用藥安全，制訂本預案。

　　1.2編制依據

　　《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

　　1.3適用范圍

　　本應急預案適用于因應用我公司生產銷售藥品出現安全突發事件的應急處理工作。

　　2 領導機構與有關部門職責

　　2.1 領導機構

　　成立公司應急領導組

　　組長：王新民

　　副組長：鄭軍、唐要剛、陳樹紅

　　成員：賈進余、張艷春、馬平鳳、徐小燕、王艷春、姜桂琴

　　2.2 有關部門職責

　　營銷部負責產生安全突發事件當批次藥品的封存和收回，質量保證部負責產生安全突發事件當批次藥品的自檢和送檢，向山西省和忻州市藥品監督管理局和山西省藥品不良反應監測中心的報告，負責發生事件當批次藥品信息的收集、評價、匯總、報告工作，并配合各級食品藥品監督管理部門完成相應工作。生產管理部負責產生安全突發事件當批次藥品的調查。

　　3 預警預防機制

　　因應用我公司生產銷售藥品發現藥品安全突發事件時，質量保證部應及時向山西省和忻州市食品藥品監督管理局、山西省衛生廳以及山西省藥品不良反應監測中心報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

　　4 應急響應

　　4.1 預案啟動

　　發生藥品安全突發事件由公司總經理宣布啟動應急預案。

　　4.2 響應程序

　　因應用我公司生產銷售藥品發現藥品安全突發事件時應由質量管理部立即報告山西省食品藥品監督管理局、山西省衛生廳、山西省藥品不良反應監測中心，同時向忻州市藥品監督管理部門和忻州市衛生局報告。公司在24小時內發出通知，對所有市場上銷售的該批次產品暫停銷售，并于24小時內匯總該藥品在全國的生產和銷售情況上報山西省和忻州市食品藥品監督管理局、山西省衛生廳 和忻州市衛生局以及山西省藥品不良反應監測中心。報告內容包括事件發生時間、地點，藥品名稱，不良事件表現，發生不良反應和死亡病例人數。通知醫療衛生機構立刻停止使用該藥品，統一封存。公司組織相關人員立即趕赴現場，掌握事件的第一手資料。核實該產品的生產批號，在第一時間對引起安全突發事件的藥品采取緊急控制措施。

　　4.3 應急結束

　　突發事件得到有效控制，宣布應急結束。

　　5 應急保障

　　5.1 通信保障

　　啟動應急機制后，聯系人陳樹紅，保證24小時接聽電話、傳真，確保信息通暢。

　　5.2資金保障

　　財務部門備足資金應對突發事件。

　　6 后期處置

　　6.1 善后處置

　　經調查如果因違反《藥品管理法》規定，給藥品使用者造成損害的，公司依法承擔賠償責任。

　　6.2 總結評估

　　質量保證部負責撰寫調查報告，進行總結評估，提出改進建議�？偨Y報告報山西省和忻州市食品藥品監督管理局。

　　7 附則

　　7.1 報送資料內容

　�、偈虑榘l生、發展、處理等相關情況；

　�、谒幤氛f明書（進口藥品需提供國外說明書）；

　　③質量檢驗報告；

　　④是否在監測期內；

　�、葑�冊、再注冊時間；

　　⑥藥品生產批件；

　　⑦執行標準；

　�、鄧鴥韧馑幤钒踩�性研究情況、國內外藥品不良反應發生情況，包括文獻報道；

　　⑨典型病例填寫《藥品不良反應/事件報告表》；

　�、鈭蟾嫒思奥撓惦娫�。

　　7.2 預案的更新

　　質量保證部負責對本預案進行評審和調整。本預案所依據的法律法規，所涉及的機構和人員發生重大改變，或在執行中發現缺陷時，負責及時組織修訂。

　　7.3 預案實施或生效日期

　　本預案自批準之日起施行。