國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構， 負責對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒 性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等）的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督；負責食品、保健品、化妝 品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處；負責保健品的審批。
    一、主要職責

    （一）組織有關部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規；組織有關部門制定食品 、保健品、化妝品安全管理的綜合監督政策、工作規劃并監督實施。

    （二）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督職責，組織協調有關部門承擔的食品、保健品 、化妝品安全監督工作。

    （三）依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據國務院授權，組織協調開展全國 食品、保健品、化妝品安全的專項執法監督活動；組織協調和配合有關部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應急救援工作。

    （四）綜合協調食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作；會同有關部門制定食品、保健品、化妝品 安全監管信息發布辦法并監督實施，綜合有關部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發布。

    （五）起草藥品管理的法律、行政法規并監督實施；依法實施中藥品種保護制度和藥品行政保護制度。

    （六）起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國 家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產質量管理規范并監督實施。

    （七）注冊藥品，擬訂、修訂和頒布國家藥品標準；擬訂保健品市場準入標準，負責保健品的審批工作； 制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應監測制度，負責藥品再評價、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄的工作 。

    （八）擬訂和修訂藥品研究、生產、流通、使用方面的質量管理規范并監督實施。

    （九）監督生產、經營企業和醫療機構的藥品、醫療器械質量，定期發布國家藥品、醫療器械質量公報； 依法查處制售假劣藥品、醫療器械等違法行為。

    （十）依法監管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品及特種藥械。

    （十一）擬訂和完善執業藥師資格準入制度，監督和指導執業藥師注冊工作。

    （十二）指導全國藥品監督管理和食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督工作。

    （十三）開展藥品監督管理和食品、保健品、化妝品安全管理有關的政府間、國際組織間的交流與合作。

    （十四）承辦國務院交辦的其他事項。（國家食品藥品監督管理局網站）

     二、內設機構

    根據上述主要職責，國家食品藥品監督管理局設10個職能機構：

    （一）辦公室（規劃財務司）

    負責局機關文秘、檔案、值班、信訪、保密、政務信息和行政后勤等工作；組織建立業務信息系統，承擔統計、綜合信息管理工作；制定財務、會計、固定資產和基本建設的管理制度并組織實施；組織編制年度預決算并監督執行，綜合管理各類資金、資產、基本建設和政府采購工作；負責本系統行政事業性收費的監督管理；負責局機關財務和對直屬單位的審計監督工作。

    （二）政策法規司

    起草、擬訂藥品監督管理法律、行政法規和政策；組織有關部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規并擬訂綜合監督政策；提出立法規劃建議；組織和承擔行政規章的審核、協調和發布工作；負責行政執法監督和聽證工作，承擔行政復議、應訴和賠償等工作；指導本系統法制建設；組織并承擔有關新聞發布、宣傳報道和報刊出版等工作。

    （三）食品安全協調司

    組織有關部門擬訂食品、保健品、化妝品安全管理的工作規劃并監督實施；依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督職責，組織協調有關部門承擔的食品、保健品、化妝品安全監督工作；綜合協調食品、保健品、化妝品安全的檢測與評價工作，指導、協調食品安全監測與評價體系建設；收集并匯總食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預測安全形勢，評估和預防可能發生的食品安全風險；會同有關部門制定食品、保健品、化妝品安全監管信息發布辦法并監督實施，綜合有關部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發布；承擔研究、協調食品安全統一標準的有關工作。

    （四）食品安全監察司

    組織協調有關部門健全食品、保健品、化妝品安全事故報告系統；依法組織開展對重大事故的查處；根據國務院授權，組織協調開展食品、保健品、化妝品安全的專項執法監督檢查活動；研究擬訂食品、保健品、化妝品重大事故的各種應急救援預案，組織協調和配合有關部門開展應急救援工作；組織擬訂國家食品安全重大技術監督方法、手段的科研規劃并監督實施。

    （五）藥品注冊司

    擬訂和修訂國家藥品標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求和標準；負責新藥、已有國家標準的藥品、進口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊；實施中藥品種保護制度；指導全國藥品檢驗機構的業務工作；擬訂保健品市場準入標準，負責保健品的審批工作。

    （六）醫療器械司

    起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械、衛生材料產品的行業標準、生產質量管理規范并監督實施；商國務院衛生行政部門制定醫療器械產品分類管理目錄；負責醫療器械產品的注冊和監督管理，負責醫療器械不良反應事件監測；認可醫療器械臨床試驗基地、檢測機構、質量管理規范評審機構的資格；負責醫療器械廣告的審批管理。

    （七）藥品安全監管司

    組織實施藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄，制定國家基本藥物目錄；負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作；建立和完善藥品不良反應監測制度；擬訂和修訂中藥材生產、藥品生產、醫療機構制劑等質量管理規范并監督實施；商有關部門制定藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的質量管理規范并監督實施；審核藥物臨床試驗機構；依法組織和監督藥品生產質量管理規范認證工作；依法監管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品及特種藥械；負責藥品生產許可、醫療機構制劑許可的監督工作；擬訂保健品生產企業許可標準。

    （八）藥品市場監督司

    擬訂和修訂藥品經營質量管理規范并監督實施；依法監督生產、經營、使用單位的藥品、醫療器械質量，組織實施國家藥品、醫療器械質量監督抽驗，定期發布國家藥品、醫療器械質量公報；依法查處制售假劣藥品、醫療器械等違法行為；負責藥品、醫療器械經營許可的監督工作，監督中藥材專業市場；負責藥品廣告、互聯網藥品信息服務和交易行為的監督工作，指導保健品廣告內容的審查工作。

    （九）人事教育司

    承擔局機關和直屬單位的人事、機構編制及勞動工資工作；按照干部管理權限，做好有關干部的管理工作；指導本系統干部隊伍建設，擬訂本系統教育培訓規劃和規章制度并組織實施；擬訂并完善執業藥師資格準入制度，監督和指導執業藥師資格考試、執業藥師注冊工作。

    （十）國際合作司

    組織開展與外國政府、國際組織間的藥品監督管理和食品、保健品、化妝品安全管理有關的國際交流與合作；負責藥品行政保護工作。

    機關黨委。負責局機關及在京直屬單位的黨群工作。

     三、其他事項

    國家食品安全監察專員受國家食品藥品監督管理局的委托，監督檢查有關部門、單位對重點環節和重點領域食品、保健品、化妝品重大安全危害因素的監控與整改情況，參加對重大、特大事故的調查處理和應急救援工作。