1   總則

　　1.1 編制目的

　　指導(dǎo)藥品突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全公司藥品安全應(yīng)急機(jī)制，正確應(yīng)對(duì)和高效處置藥品安全突發(fā)事件，最大限度的減少藥害事件，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，維護(hù)人民群眾生命健康和社會(huì)穩(wěn)定，促進(jìn)社會(huì)全面、協(xié)調(diào)、可持續(xù)發(fā)展。

　　1.2 編制依據(jù)

　　本預(yù)案依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品法》、《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》、《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案件》等相關(guān)法律、法規(guī)，現(xiàn)結(jié)合公司實(shí)際制定本預(yù)案。

　　1.3 適用范圍

　　本預(yù)案適用于藥品安全突發(fā)事件的預(yù)防和應(yīng)急處理。

　　1.4 工作原則

　　1.4.1   以人為本，預(yù)防為主。逐步建立信息聯(lián)動(dòng)傳遞預(yù)警機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)、演練、強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)能力。做好日常應(yīng)急事件的宣傳，鼓勵(lì)員工報(bào)告突發(fā)性藥品安全事件及其隱患，及時(shí)處置可能導(dǎo)致事件的隱患。

　　1.4.2   統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)。建立藥品安全應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，制訂藥品應(yīng)急預(yù)案，確定符合實(shí)際的對(duì)策，落實(shí)應(yīng)急責(zé)任機(jī)制。

　　1.4.3   統(tǒng)籌安排，分工合作。在公司統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，統(tǒng)籌安排各車間、部門(mén)共同開(kāi)展應(yīng)急工作，加強(qiáng)各部門(mén)協(xié)調(diào)配合和分工工作，處理好日常事務(wù)和應(yīng)急工作的關(guān)系。各相關(guān)部門(mén)在各自范圍給予協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、技術(shù)支持并組織力量給予支援。

　　1.4.4   快速反應(yīng)，有效控制。突發(fā)性事件發(fā)生后，指揮機(jī)構(gòu)根據(jù)應(yīng)急要求快速做出反應(yīng)，組織會(huì)商，啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，有效控制事態(tài)發(fā)展。

　　2   組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

　　2.1 應(yīng)急組織形式為廠部、車間、班組三級(jí)。白班由企管部通知組織，夜班由執(zhí)行長(zhǎng)、值班干部通知組織。

　　2.2 指揮機(jī)構(gòu)及職責(zé)

　　綜合應(yīng)急救援指揮部總指揮：  總經(jīng)理

　　副總指揮：副總經(jīng)理

　　成  員：  企管部    工程動(dòng)力部    營(yíng)銷部     環(huán)保部        生產(chǎn)部

　　土霉素車間   動(dòng)力車間    財(cái)務(wù)部     質(zhì)量管理部    后勤部

　　附圖（大同同星抗生素有限責(zé)任公司應(yīng)急組織體系）

　　2.2.1   指揮部職責(zé)

　　2.2.1.1 發(fā)生突發(fā)事件后，總指揮或總指揮委托副總指揮趕赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指揮、救援，成立現(xiàn)場(chǎng)指揮部，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)救援方案，組織現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急組織和救援工作。

　　2.2.1.2 負(fù)責(zé)組織公司突發(fā)事件應(yīng)急救援的培訓(xùn)和演練。

　　2.2.1.3 負(fù)責(zé)向公司報(bào)告事件情況和事件處理進(jìn)展情況。

　　2.2.1.4 負(fù)責(zé)組織和提供、解決在應(yīng)急救援過(guò)程及善后工作中的急需物資的組織、調(diào)配工作。

　　2.2.1.5 負(fù)責(zé)在應(yīng)急危險(xiǎn)狀態(tài)消除后，宣告應(yīng)急救援行動(dòng)結(jié)束。

　　2.2.1.6 副總指揮按照總指揮要求組織制定具體行動(dòng)方案，以及日常工作的檢查和落實(shí)。

　　2.2.2   成員職責(zé)

　　2.2.2.1 企管部負(fù)責(zé)公司突發(fā)事件應(yīng)急指揮部的日常管理工作，負(fù)責(zé)參與組織制定應(yīng)急救援和事件現(xiàn)場(chǎng)警戒、人員疏散等。如有受傷人員，要安排運(yùn)輸救護(hù)，到定點(diǎn)醫(yī)院診治。

　　2.2.2.2 工程動(dòng)力部負(fù)責(zé)公司有關(guān)設(shè)備的定期檢修和維護(hù)管理工作，監(jiān)督檢查各部門(mén)、班組人員正確操作設(shè)備，避免超負(fù)荷使用設(shè)備和設(shè)備帶病運(yùn)轉(zhuǎn)。

　　2.2.2.3 營(yíng)銷部負(fù)責(zé)公司原輔材料的采購(gòu)和倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸管理，負(fù)責(zé)參與組織籌備調(diào)配救援物資等工作。

　　2.2.2.4 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司生產(chǎn)系統(tǒng)的日常管理，監(jiān)督檢查各部門(mén)、班組人員生產(chǎn)操作的正確性，杜絕違章操作。

　　2.2.2.5 土霉素車間負(fù)責(zé)安排班組嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理，消除隱患，維護(hù)正常生產(chǎn)秩序。

　　2.2.2.6 動(dòng)力車間負(fù)責(zé)為土霉素車間提供水、電、汽、氣的供給和支持，制定各類防范措施，消除事件隱患。

　　2.2.2.7 后勤部負(fù)責(zé)為公司職工提供生活服務(wù)，參與突發(fā)事件救援措施的實(shí)施。

　　2.2.2.8 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量方面的管理監(jiān)督考核工作，參與突發(fā)安全事件的救援措施的實(shí)施。

　　2.2.2.9 財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)在緊急情況下，突發(fā)事件發(fā)生后，依據(jù)應(yīng)急救援指揮部批準(zhǔn)的現(xiàn)場(chǎng)救援方案，提供資金支持和保障。

　　2.2.2.10    人力資源部負(fù)責(zé)在緊急情況下，協(xié)調(diào)各部門(mén)人員，參與應(yīng)急救援指揮部工作。

　　2.2.2.11    各成員部門(mén)對(duì)公司突發(fā)事件必須全力以赴組織搶救，并制定嚴(yán)密的安全技術(shù)防范措施，防止次生事件發(fā)生，確保救援人員安全。突發(fā)應(yīng)急事件處理完畢后，要認(rèn)真分析事件發(fā)生的原因，并積極參與突發(fā)事件的調(diào)查處理，吸取教訓(xùn)，引以為戒，總結(jié)處理過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，并形成總結(jié)報(bào)告，避免類似事件的再次發(fā)生。

　　2.2.2.12    應(yīng)急救援指揮部下設(shè)應(yīng)急救援辦公室，具體負(fù)責(zé)公司日常應(yīng)急救援的組織、培訓(xùn)及信息的收集、匯總、整理等工作。

　　辦公室主任：副總經(jīng)理

　　副主任：企管部部長(zhǎng)

　　成  員：事件控制組  事件施救組  安全疏散組  安全警戒組  物質(zhì)供應(yīng)組

　　環(huán)境保護(hù)組  技術(shù)咨詢組 

　　2.2.2.13    全體成員須在應(yīng)急小組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作，一切行動(dòng)聽(tīng)從指揮，做到令行禁止。在突發(fā)應(yīng)急事件期間，要做好值班工作，對(duì)玩忽職守，違反紀(jì)律，造成嚴(yán)重后果者，依照應(yīng)急處罰進(jìn)行處理，決不姑息遷就。

　　3   預(yù)防和預(yù)警

　　3.1 預(yù)防

　　3.1.1   質(zhì)量管理部和營(yíng)銷部定期對(duì)物料供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、環(huán)境、產(chǎn)品質(zhì)量、現(xiàn)場(chǎng)以及同行業(yè)廠家使用情況等進(jìn)行審核評(píng)估，確保購(gòu)進(jìn)原料質(zhì)量的安全、可靠。物料供應(yīng)商變更工藝或更換物料供應(yīng)商時(shí)，質(zhì)量管理部須對(duì)主要原材料樣品進(jìn)行檢驗(yàn)、經(jīng)搖瓶試驗(yàn)、中試，確認(rèn)可行，無(wú)質(zhì)量問(wèn)題后方可批量購(gòu)進(jìn)。

　　3.1.2   生產(chǎn)過(guò)程中，各車間、崗位嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、控制；質(zhì)量管理部按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和各生產(chǎn)工序的中間體質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可流入下一工序。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)過(guò)程、環(huán)境監(jiān)控、公用系統(tǒng)運(yùn)行或監(jiān)控過(guò)程中出現(xiàn)的偏差的調(diào)查和分析，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，確保產(chǎn)品質(zhì)量的安全、穩(wěn)定。

　　3.2 預(yù)警

　　公司建立了預(yù)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析，做到早發(fā)現(xiàn)，早報(bào)告、早處置。預(yù)警級(jí)別為四級(jí)，特別嚴(yán)重為一級(jí)（紅色）、嚴(yán)重為二級(jí)（橙色）、較重為三級(jí)（黃色）、一般為四級(jí)（藍(lán)色）。為搞好公司預(yù)警工作，公司分別在主要區(qū)域部位安裝了相應(yīng)的預(yù)防報(bào)警設(shè)施，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)，及時(shí)報(bào)警、及時(shí)處置�？傊�，預(yù)警的目的就是提高公司的快速反應(yīng)能力。

　　3.3 信息報(bào)告與處置

　　3.3.1   信息報(bào)告程序

　　一旦發(fā)生突發(fā)事件，各部門(mén)最先發(fā)現(xiàn)者要及時(shí)向部門(mén)負(fù)責(zé)人、執(zhí)行長(zhǎng)匯報(bào)，部門(mén)負(fù)責(zé)人、執(zhí)行長(zhǎng)一邊向公司應(yīng)急指揮部領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情況，一邊按照應(yīng)急預(yù)案組織本部門(mén)人員實(shí)施救援。重大突發(fā)事件，首先要向總經(jīng)理報(bào)告。

　　3.3.2   信息報(bào)告與通知

　　信息報(bào)告要求以最快捷的方式通知，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處置。其方式有：內(nèi)部電話、外部電話、手機(jī)電話。

　　3.3.3   信息傳遞

　　事件發(fā)生后，其信息傳遞的方法根據(jù)情況緊急程度來(lái)確定，情況緊急先電話傳遞信息，班組或個(gè)人可直接報(bào)告公司總經(jīng)理。事件在可控范圍，原則上要當(dāng)面向上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)并協(xié)助處理。

　　信息傳遞程序?yàn)椋喊嘟M或個(gè)人      車間主任、執(zhí)行長(zhǎng)                    公司或總經(jīng)理

　　3.3.4   危急處置

　　應(yīng)急處置方案是應(yīng)急預(yù)案體系的基礎(chǔ)，應(yīng)做到事件類型和危害程度清楚，應(yīng)急管理責(zé)任明確，應(yīng)對(duì)措施正確有效，應(yīng)急響應(yīng)及時(shí)迅速，應(yīng)急資源準(zhǔn)備充分，立足自救。公司應(yīng)急指揮部接到事件報(bào)告，按照突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案做好指揮領(lǐng)導(dǎo)工作。各組人員依照應(yīng)急預(yù)案要求，積極組織實(shí)施救援，不得推諉、拖延，須立即采取必要措施，減少事件的損失和影響，并防止次生事件發(fā)生，以及事件的蔓延和擴(kuò)大。 

　　4   應(yīng)急響應(yīng)

　　4.1 質(zhì)量安全事件分類

　　一般安全事件和重大安全事件兩類

　　4.1.1   重大安全事件

　　4.1.1.1 生產(chǎn)過(guò)程中因?yàn)榘l(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，造成整批報(bào)廢的。

　　4.1.1.2 在庫(kù)產(chǎn)品因?yàn)楸９懿簧疲�造成整批污染、破損、蟲(chóng)蛀、鼠咬、受潮、水漬、霉?fàn)�變質(zhì)等，損失嚴(yán)重的。

　　4.1.1.3 售出產(chǎn)品在有效期內(nèi)，因?yàn)楦鞣N質(zhì)量問(wèn)題造成整批退貨的。

　　4.1.1.4 出口產(chǎn)品因?yàn)橘|(zhì)量問(wèn)題，造成退貨、索賠或事件，影響較壞的。

　　4.1.2   一般安全事件    不屬于上述情況的為一般安全事件。

　　4.2 應(yīng)急

　　4.2.1   當(dāng)發(fā)生重大藥品安全事件時(shí)，公司應(yīng)急指揮部要立即組織各車間、部門(mén)共同做好救援工作；相關(guān)小組成員立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)，先期進(jìn)行處置，并在應(yīng)急指揮部抵達(dá)事發(fā)地后配合做好應(yīng)急處置工作。

　　4.2.2   當(dāng)發(fā)生較大藥品安全事件時(shí)，公司應(yīng)急指揮部在接到報(bào)告后，迅速組織相關(guān)部門(mén)和技術(shù)服務(wù)組進(jìn)行會(huì)商，做出應(yīng)急工作部署。并在24小時(shí)內(nèi)向市藥品安全應(yīng)急機(jī)構(gòu)和政府報(bào)告，并立即對(duì)有關(guān)情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，指導(dǎo)各車間、部門(mén)做好救援、事件調(diào)查和處置工作。相關(guān)應(yīng)急小組成員必須立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)，先期進(jìn)行處置，并在應(yīng)急指揮部抵達(dá)事發(fā)地后配合做好應(yīng)急處置工作。事件處理完畢后，由應(yīng)急指揮部報(bào)上級(jí)藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)備案。

　　4.2.3   當(dāng)發(fā)生一般性藥品安全事件時(shí)，相關(guān)應(yīng)急小組成員應(yīng)立即向應(yīng)急指揮部報(bào)告，并啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，先期進(jìn)行處置，在應(yīng)急指揮部抵達(dá)事發(fā)地后配合做好應(yīng)急處置工作。

　　4.3 應(yīng)急結(jié)束后，應(yīng)急救援指揮部注意以下事項(xiàng)。

　　4.4 將突發(fā)事件或事件的起因、性質(zhì)、損失、影響、責(zé)任、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)以及結(jié)果等情況以書(shū)面報(bào)告形式報(bào)告上級(jí)主管單位。重大事件等情況應(yīng)該書(shū)面上報(bào)市政府。

　　4.5 應(yīng)急結(jié)束后，需要將事件或事件的證明人、責(zé)任人、事件現(xiàn)場(chǎng)、相關(guān)材料移交事件調(diào)查小組進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)。

　　4.6 重大事件應(yīng)急救援工作總結(jié)報(bào)告內(nèi)容，用A4紙打印，報(bào)送上級(jí)主管部門(mén)。

　　5   信息發(fā)布

　　公司突發(fā)事件的信息發(fā)布應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、全面。由應(yīng)急救援指揮部向新聞媒體發(fā)布信息，并根據(jù)事件處置情況做好后續(xù)發(fā)布工作。發(fā)生重大突發(fā)事件時(shí)，由應(yīng)急救援指揮部配合上級(jí)有關(guān)部門(mén)做好信息發(fā)布工作，并協(xié)助做好現(xiàn)場(chǎng)媒體活動(dòng)管理工作。

　　6   后期處置

　　6.1 善后處置

　　公司負(fù)責(zé)組織突發(fā)事件和事件的善后處置工作，重大和較大事件請(qǐng)求市政府會(huì)同有

　　關(guān)部門(mén)組織善后處置工作。善后處置工作包括污染物收集、清理與處理，恢復(fù)生產(chǎn)秩序，對(duì)人員進(jìn)行補(bǔ)償?shù)仁马?xiàng)。其工作任務(wù)是盡快消除事件影響，保證公司職工情緒穩(wěn)定，盡快恢復(fù)正常生產(chǎn)秩序。

　　6.2 保險(xiǎn)

　　突發(fā)事件發(fā)生后，公司應(yīng)安排人力資源部與抽調(diào)專人赴保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)及時(shí)開(kāi)展應(yīng)急救援人員保險(xiǎn)受理和受傷人員及公司的保險(xiǎn)理賠工作。

　　6.3 應(yīng)急救援能力評(píng)估和總結(jié)報(bào)告

　　根據(jù)需要，現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急救援指揮部對(duì)事件現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢測(cè)、鑒定與評(píng)估，對(duì)事件起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，綜合分析和調(diào)查評(píng)價(jià)、查找事件原因，評(píng)估事件發(fā)展趨勢(shì)，預(yù)測(cè)事件后果，為現(xiàn)場(chǎng)救援和事件調(diào)查提供參考。同時(shí)須及時(shí)分析總結(jié)應(yīng)急救援經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急救援工作的建議，完成應(yīng)急救援總結(jié)報(bào)告，報(bào)送上級(jí)主管部門(mén)。

　　7   獎(jiǎng)懲

　　7.1 獎(jiǎng)勵(lì)

　　在應(yīng)急救援工作中有下列表現(xiàn)之一的集體和個(gè)人，應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)和表彰：

　　7.1.1   出現(xiàn)完成事件應(yīng)急任務(wù)，成績(jī)顯著的。

　　7.1.2   防止事件或在應(yīng)急救援中有功，使企業(yè)、職工財(cái)產(chǎn)免受損失或減少損失的。

　　7.1.3   對(duì)事件應(yīng)急救援工作提出重要建議，實(shí)施后效果顯著的；

　　7.1.4   有其它特殊貢獻(xiàn)的。

　　7.1.5   在應(yīng)急救援工作中表現(xiàn)突出，成績(jī)顯著者，可以參與申報(bào)公司每年一度的“立功授獎(jiǎng)”評(píng)選。

　　7.2 處罰

　　突發(fā)事件及安全生產(chǎn)事件應(yīng)急處置工作實(shí)行領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制和責(zé)任追究制。凡有下列行為之一的，按照國(guó)家法律、法規(guī)有關(guān)規(guī)定，對(duì)有關(guān)責(zé)任人視情節(jié)和危害后果，由所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)給予處分；屬于違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例規(guī)定予以處罰；構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

　　7.2.1   不按規(guī)定制定安全生產(chǎn)事件應(yīng)急預(yù)案的，拒絕履行安全生產(chǎn)事件應(yīng)急準(zhǔn)備義務(wù)。

　　7.2.2   不按照規(guī)定報(bào)告、通報(bào)事件真實(shí)情況或遲報(bào)、漏報(bào)、瞞報(bào)的。

　　7.2.3   拒不執(zhí)行突發(fā)事件或安全生產(chǎn)事件應(yīng)急預(yù)案，不服從命令和指揮，或者在事件應(yīng)急響應(yīng)時(shí)因失職、瀆職或臨陣脫逃的

　　7.2.4   盜竊、挪用、貪污應(yīng)急救援資金或者物資的。

　　7.2.5   阻礙事件應(yīng)急工作人員依法執(zhí)行任務(wù)或者進(jìn)行破壞活動(dòng)的。

　　7.2.6   散布謠言，擾亂企業(yè)或社會(huì)秩序的。

　　7.2.7   有其他危害應(yīng)急救援工作行為的。

　　大同同星抗生素有限責(zé)任公司應(yīng)急組織體系(略)