一、總則

　　1.1　編制目的

　　建立健全應對突發藥品安全事故機制，規范和指導應急處理工作，有效預防、積極應對、及時控制和正確處置公司藥品安全突發事件，高效組織應急處理工作，最大限度地減少藥品安全事故的危害，保障公眾身體健康與生命安全，維護正常的社會秩序。

　　1.2　編制依據

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關法律法規，制定本預案。

　　1.3　基本原則

　　藥品安全事故應急工作，應堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統一領導、分級負責、快速反應、及時處理的原則。

　　1.4　適用范圍

　　本預案所稱藥品安全事故，是指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的藥品質量事件、嚴重藥品不良反應事件及其他嚴重影響公眾健康的突發藥品安全事件。

　　1.5　事故分級

　　根據藥品安全事故的性質、危害程度、涉及范圍，可能或已經對社會造成的不良影響，將藥品安全事故分為四級。

　　1、特別重大藥品安全事故（一級）

　　藥品安全事故危害特別嚴重，對包括2個以上省份造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的，以及發生涉及跨地區（香港、澳門、臺灣）、跨國的藥品安全事故，造成特別嚴重社會影響的事件。

　　2、重大藥品安全事故（二級）

　　藥品安全事故在省一級別范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急，已經發生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。

　　3、較大藥品安全事故（三級）

　　藥品安全事故在市一級別范圍內影響范圍擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。

　　4、一般藥品安全事故（四級）

    藥品安全事故在一定區域內造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品安全事件。

　　二、應急指揮機構及職責

　　2.1　公司設置藥品安全事故應急領導組

　　2.1.1　成立藥品安全事故應急領導組，由公司總經理任總指揮，負責對公司藥品安全事故應急處理工作的統一領導和指揮，并組織、協調、檢查和督促有關部門開展工作。

　　2.1.2　公司藥品安全事故應急領導組職責：

　　（1）領導、組織、協調事故應急救援工作；

　　（2）負責事故應急救援重大事項的決策；

　　（3）負責發布事故的重要信息；

　　（4）審議批準公司藥品安全事故應急領導組辦公室提交的應急處理工作報告等。

　　（5）向政府及市有關部門報告事故處理情況。

　　2.1.3　藥品安全事故應急領導組成員職責

　　各成員要在藥品安全事故應急領導組的統一指揮下認真履行工作職責。

　　辦公室　負責藥品安全事故應急領導組辦公室日常工作，落實該辦公室各項職責；擬訂應急救援預案，組織協調應急救援工作，收集信息，分析動態；組織開展應急救援宣傳、教育、培訓等工作。

　　公關部　負責制定信息發布方案及對外口徑，組織協調藥品安全事故的信息發布、管理及有害信息的封堵工作。

　　財務部　負責事故應急救援資金保障及管理工作。

　　質保部　配合食品藥品監督管理局對藥品、醫療器械生產環節造成安全事故原因調查處理和相關技術鑒定等工作。

　　2.1.4　藥品安全事故應急領導組辦公室

　　藥品安全事故應急領導組下設辦公室，辦公室設在質保部，辦公室主任由質保部負責人擔任。辦公室的主要職責是：綜合協調藥品安全事故的預警和日常監督管理，督促、檢查和落實有關部門所需的準備工作；對藥品安全事故的調查，必要時協助有關部門實施控制；組織實施藥品安全事故應急領導組的各項指令，提出應急處理建議和應急處理措施，協助解決應急處理中的具體問題；負責有關人員接待、信息的收集、分析、評估和匯報工作；負責有關信息上報等。

　　2.1.5  藥品安全事故日常管理機構

　　辦公室負責藥品安全事故的日常監管工作。主要職責是：組織協調藥品安全事故應急處理的相關問題；負責藥品安全事故信息收集、分析、報告、通報、處理工作；組織編制和修訂藥品安全事故應急預案；對藥品安全事故應急工作終止、后期評估提出咨詢意見。

三、監測預警與報告

　　3.1　監測系統

　　加強藥品生產、經營和使用的日常監管，建立監管網絡，制定和落實預防藥品安全事故責任制，一旦發現隱患和突發事故苗頭，及早采取應對措施。

　　藥品安全事故應急領導組應切實履行職責，加強對藥品生產、經營、使用的監管。

　　3.2　報告與處理

　　藥品安全突發事件發生后有報告藥品安全突發事件的義務。不得隱瞞、緩報、謊報或者授意他人隱瞞、緩報、謊報藥品安全事故。

　　按照事故發生、發展、控制過程，藥品安全事故都必須有初次報告、動態報告和結案報告。

　　（1）初次報告。初次報告在發現和得知事故后上報，主要內容包括：發生事故的時間、單位、地址；事故受害人數、臨床癥狀及體征；治療單位、地址，搶救治療的基本情況；事故現場采取的措施和調查處理的工作進度；事故原因、性質、發展趨勢和潛在危害程度的初步判斷；下步工作計劃及建議；事故的報送單位、簽發人和聯系電話及報送時間。

　　（2）動態報告。動態報告視事故進展情況可一次或多次報告，主要內容包括：事故的發展與變化、處置進程、控制措施、事故成因調查情況和階段性結果、勢態評估等。同時，對初次報告的內容進行補充和修訂。

　　（3）結案報告。結案報告必須采取書面和網絡（電子版）兩種形式同時報告。主要內容包括：對事故的發生和處理結果情況進行總結，分析其原因和影響因素，并提出今后對類似事故的防范和處置建議。涉密信息遵守相關規定。

四、應急響應

　　4.1　先期處置

　　藥品安全事故發生或可能發生時，藥品安全事故應急領導組統一領導、協調、指揮事故應急處理工作，及時、主動、有效地進行處置，控制事態，并將事故和先期處置情況按規定上報政府和食品藥品監督管理部門。

　　對于一般、較大、重大和特別重大的藥品安全事故，藥品安全事故應急領導組在接到信息后，應立即趕赴現場，組織派遣應急處置人員，協助事發地做好應急處置工作，并做好啟動應急預案的準備工作。

　　4.2　預案啟動及終止

    對于先期處置未能有效控制事態的突發事件，經藥品安全事故應急領導組辦公室組織有關領導評估確認后，對符合本預案適用范圍的一級、二級、三級藥品安全事故，立即報省、市、區藥品安全事故應急指揮部辦公室進行調查，并進行評估確認，根據評估結果分別由省、市政府決定啟動應急預案。對于四級藥品安全事故，由藥品安全事故應急領導組辦公室向公司藥品安全事故應急領導組提出啟動應急預案建議，由藥品安全事故應急領導組決定應急預案的啟動。

　　應急預案啟動后，藥品安全事故應急領導組辦公室及各工作小組應當根據本預案所規定的工作要求，立即履行職責，緊急調集應急處理人員、物資、交通工具以及相關的設施、設備，組織實施各項應急處理救援措施，并隨時將事故應急處理情況上報上級政府和食品藥品監督管理部門。

　　藥品安全事故應急處理工作結束后，藥品安全事故應急領導組辦公室應負責收集撰寫調查處理報告，及時報送藥品安全事故應急領導組，并對藥品安全事故發生原因及采取措施的整改工作進行監督，及時跟蹤處理情況。

　　藥品安全事故應急處理工作結束后，應急處理工作程序自行終止。

　　本預案自下發之日起實施。