為應對企業(yè)生產或質量原因導致的突發(fā)性公共安全事件,特制定此應急預案（本預案分為四級、三級、二級和一級應急響應）。

　　一、當企業(yè)收到因產品質量原因導致的突發(fā)性公共安全事件的反饋信息時，立即啟動四級應急響應。應急領導組在第一時間安排進行調查取證和信息收集整理，并在最短的時間內立即上報區(qū)、市、省藥監(jiān)部門。

　　二、調查取證和信息收集工作完成后，如確屬因企業(yè)產品質量問題原因造成突發(fā)性公共安全事件。在上報區(qū)、市、省藥監(jiān)部門的同時，啟動三級應急響應，領導組安排一名副組長專門負責處理此事件。并立即通知倉儲管理部門封存造成突發(fā)性公共安全事件的產品。第一時間指令銷售部門通告經銷商，將造成突發(fā)性公共安全事件的產品立即下架封存，等侯通知處理。

　　三、啟動三級應急響應后，立即命令質保部門對造成突發(fā)性公共安全事件的產品進行復檢。重點復核該批產品的批生產記錄和批檢驗記錄，對該批產品所使用的原輔材料進行復核，以查明造成突發(fā)性公共安全事件的原因。

　　四、復查中發(fā)現(xiàn)產品確實存在明顯的質量缺陷，領導組接到質保部門的復檢報告后，立即啟動二級應急響應，指令銷售部門立即按照《藥品召回管理辦法》對所有發(fā)生突發(fā)性公共安全事件的產品召回。

　　五、在啟動二級應急響應的同時，立即向區(qū)、市、省藥監(jiān)部門通報并求得指導和幫助。按照藥監(jiān)部門的指示準備檢品及資料送藥監(jiān)部門審查復檢，同時啟動一級應急響應。所有涉及造成突發(fā)性公共安全事件的產品的生產、檢驗、存儲、銷售、運輸、保管、物料等各個環(huán)節(jié)的所有資料、文件、記錄、單據等全部收集整理齊全，所有涉及的人員全部集中，等待藥監(jiān)部門的審查結果和處理意見。

　　六、如經藥監(jiān)部門審查和復檢，企業(yè)不應承擔全部責任或主要責任時，可解除一級應急響應。但應根據藥監(jiān)部門的處理意見對已召回的產品和召回產品所對應的批生產記錄、批檢驗記錄進行再次復審，以進一步明確造成突發(fā)性公共安全事件的原因，并提出處理意見上報區(qū)、市、省藥監(jiān)部門，征得藥監(jiān)部門的同意后辦理。

　　七、發(fā)生突發(fā)性公共安全事件，是企業(yè)最不應發(fā)生的事。在按照藥監(jiān)部門的指示妥善處理突發(fā)性公共安全事件的同時，領導組要認真總結教訓，查明原因。對事件受害者進行公平、公正的賠償，向廣大消費者進行誠懇的道歉。并以此事件為典型案例在企業(yè)內部進行大張旗鼓的宣傳和教育。對事件的直接責任人和負有相應責任的各級領導進行嚴肅處理。對相應的生產工藝和管理文件進行認真修訂和補充完善，以徹底杜絕類似事件的再度發(fā)生。